ΔΔΘΕΚΑ Α 1090000 ΕΞ 2018 Παρέχονται διευκρινίσεις για τη δασμολογική κατάταξη διαλυμάτων αιμοκάθαρσης

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΑΑΔΕ Ανεξάρτητη Αρχή Δημοσίων Εσόδων ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ  ΤΕΛΩΝΕΙΩΝ & ΕΦΚ  Δ/ΝΣΗ ΔΑΣΜΟΛΟΓΙΚΩΝ  ΘΕΜΑΤΩΝ, ΕΙΔΙΚΩΝ  ΚΑΘΕΣΤΩΤΩΝ & ΑΠΑΛΛΑΓΩΝ  ΤΜΗΜΑ Α:  ΔΑΣΜΟΛΟΓΙΚΟ & ΔΑΣΜΟΛΟΓ. ΑΞΙΑΣ Ταχ. Δ/νση:Κ. Σερβίας 10 Ταχ. Κώδικας:101 84 Αθήνα Πληροφορίες:Ε.Μπίρμπιλα Τηλέφωνο:210-69.87.475 Fax:210-69.87.506 E-Mail:e.mpirmpila@aade.gr Url:www.aade.gr

ΑΔΑ: Ω63646ΜΠ3Ζ-Σ5Υ ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ Αθήνα, 12 Ιουνίου 2018 Αριθ. Πρωτ.: ΔΔΘΕΚΑ Α 1090000 ΕΞ 2018 ΠΡΟΣ: Ως προς τον πίνακα διανομής

Θέμα: «Παρέχονται διευκρινίσεις για τη δασμολογική κατάταξη διαλυμάτων αιμοκάθαρσης»

Σε συνέχεια σχετικών ερωτημάτων τόσο από τελωνειακές αρχές όσο και από συναλλασσόμενους αναφορικά με την ορθή δασμολογική κατάταξη διαλυμάτων αιμοκάθαρσης διττανθρακικού νατρίου, σας γνωρίζουμε τα ακόλουθα, με σκοπό τη διευκόλυνση των συναλλασσόμενων, την ασφάλεια δικαίου, καθώς και την ομοιόμορφη εφαρμογή του Κοινού Δασμολογίου της Ε.Ε. (καν. 2658/87 όπως ισχύει):

1. Σύμφωνα με το Κοινό Δασμολόγιο της Ε.Ε., για με το χαρακτηρισμό ενός σκευάσματος ως «φαρμάκου για την ιατρική του ανθρώπου» της δασμολογικής κλάσης 3004, θα πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

• Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται για την εξωτερική ή εσωτερική θεραπεία ή πρόληψη ασθενειών και παθήσεων, με βάση συγκεκριμένη δραστική ουσία (ή περισσότερες).
• Δραστική ουσία σημαίνει μια χημικώς καθορισμένη ουσία, μια χημικώς καθορισμένη ομάδα ουσιών (π.χ. αλκαλοειδή, πολυφαινόλες, ανθοκυάνες) ή ένα φυτικό εκχύλισμα. Αυτές οι δραστικές ουσίες πρέπει να διαθέτουν φαρμακευτικές ιδιότητες για την πρόληψη ή την θεραπεία συγκεκριμένων ασθενειών, αδιαθεσιών ή των συμπτωμάτων τους.

3. Σύμφωνα με τις Επεξηγηματικές Σημειώσεις της Συνδυασμένης Ονοματολογίας (Σ.Ο.) της Ε.Ε. (C-76/2015), για την κατάταξη ενός προϊόντος στο Κεφάλαιο 30 του Δασμολογίου, δεν έχει προσδιοριστική αξία η περιγραφή του προϊόντος ως φαρμάκου στη νομοθεσία της Ε.Ε. (εκτός από εκείνη που αναφέρεται στο Κοινό Δασμολόγιο) ή στην εθνική νομοθεσία ενός κράτους μέλους ή σε κάθε άλλη φαρμακευτική συλλογή. Κατά συνέπεια, κατά την εξέταση των κριτηρίων για τον χαρακτηρισμό ή μη ενός προϊόντος ως φάρμακο για την ιατρική του ανθρώπου ή των ζώων, λαμβάνονται υπόψη αποκλειστικά οι όροι και προϋποθέσεις του Κοινού Δασμολογίου, οι οποίες πιθανόν να μην συμπίπτουν με τα κριτήρια που τίθενται για το χαρακτηρισμό των φαρμάκων και των ασθενειών στη λοιπή ενωσιακή ή εθνική νομοθεσία.

4. Στη δασμολογική κλάση 3004, ως φάρμακα για την ιατρική του ανθρώπου ή των ζώων, υπάγονται ειδικότερα τα προϊόντα που πληρούν σωρευτικά τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

• Μπορεί να αποτελούνται τόσο από αναμεμειγμένα όσο και από μη αναμεμειγμένα προϊόντα, δηλαδή:

α) είτε αποκλειστικά από μία και μόνο αμιγή χημική ουσία ή ένωση καθορισμένης χημικής σύστασης,

β) είτε από ανάμειξη περισσότερων ουσιών (π.χ. διαλύματα).

• Είναι παρασκευασμένα για θεραπευτικούς ή προφυλακτικούς σκοπούς.
• Παρουσιάζονται με μορφή δόσεων ή είναι συσκευασμένα για τη λιανική πώληση. Ειδικότερα, διακρίνουμε δύο διαφορετικές περιπτώσεις:
• Φάρμακα «σε μορφή δόσεων»: τα προϊόντα πρέπει να παρουσιάζονται σε μορφές όπως ταμπλέτες, αμπούλες, κάψουλες, σταγόνες, παστίλιες, φάρμακα σε μορφές συστημάτων διαδερμικής χορήγησης, αυτοκόλλητες ταινίες διαδερμικής χορήγησης, μικρές ποσότητες σκόνης κλπ., έτοιμα για χρήση για θεραπευτικούς ή προφυλακτικούς σκοπούς.

Τα φάρμακα που παρουσιάζονται σε μορφές δόσεων κατατάσσονται στην κλάση 3004 ανεξάρτητα από το αν προορίζονται για τη χονδρική ή τη λιανική πώληση.

• Φάρμακα «συσκευασμένα για τη λιανική πώληση»: η προϋπόθεση αυτή αναφέρεται σε προϊόντα τα οποία, λόγω της συσκευασίας τους και ιδίως λόγω της αναγραφής κατάλληλων ενδείξεων (όπως η ασθένεια, η μέθοδος χρήσης ή εφαρμογής, η δοσολογία κλπ.), σαφώς προορίζονται για πώληση απευθείας στους τελικούς χρήστες (ιδιώτες ή νοσοκομεία κλπ.), χωρίς επανασυσκευασία, για θεραπευτικούς ή προφυλακτικούς σκοπούς. Επισημαίνεται ότι η απλή αναγραφή του φαρμακευτικού ή άλλου βαθμού καθαρότητας δεν επαρκεί από μόνη της για την αιτιολόγηση της κατάταξης στην Δ.Κ. 3004.

Επιπλέον, και όσον αφορά αποκλειστικά μη αναμεμειγμένα προϊόντα, αυτά μπορούν να θεωρηθούν ότι παρουσιάζονται σε συσκευασία για τη λιανική πώληση για θεραπευτικές ή προφυλακτικές χρήσεις ακόμη και στην περίπτωση όπου δεν αναγράφονται οι προαναφερόμενες ενδείξεις επί της συσκευασίας, υπό την προϋπόθεση ότι παρουσιάζονται σε μορφή από την οποία σαφώς προκύπτει η εν λόγω χρήση.

5. Όσον αφορά, ειδικότερα, τα διαλύματα διττανθρακικού νατρίου, στις Επεξηγηματικές Σημειώσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Τελωνείων για τη δασμολογική κλάση 3004, στοιχείο β), αυτά αναφέρονται ρητά ως παράδειγμα ουσίας η οποία, λόγω της κατάλληλης συσκευασίας και της αναγραφής των σχετικών ενδείξεων που αναφέρονται στην παρ. 4, μπορεί να θεωρηθεί ότι προορίζεται για πώληση απευθείας στους χρήστες στους οποίους απευθύνεται, στους οποίες περιλαμβάνονται τόσο οι ιδιώτες όσο και τα νοσοκομεία.

Επιπλέον, σύμφωνα με τις προαναφερόμενες Επεξηγηματικές Σημειώσεις, το μη αναμεμειγμένο διττανθρακικό νάτριο, επίσης θεωρείται ως συσκευασμένο για τη λιανική πώληση για θεραπευτικούς ή προφυλακτικούς σκοπούς με την έννοια της κλάσης 3004, έστω κι αν δεν παρέχονται σχετικές ενδείξεις επί της συσκευασίας, εφόσον παρουσιάζονται σε μορφή που είναι κατάλληλη για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ή προφυλακτική χρήση.

6. Κατόπιν των ανωτέρω, τα υδατικά διαλύματα διττανθρακικού νατρίου όπως αυτά που αναφέρονται στην παρ. 5 ανωτέρω, που χρησιμοποιούνται απευθείας σε μηχανήματα τεχνητού νεφρού για την αιμοκάθαρση ασθενών, χωρίς επανασυσκευασία, υπάγονται στη δασμολογική κλάση 3004 του Κοινού Δασμολογίου της Ε.Ε., καθώς πληρούνται οι σχετικές προϋποθέσεις τόσο του Κοινού Δασμολογίου όσο και των Επεξηγηματικών Σημειώσεων του Παγκόσμιου Οργανισμού Τελωνείων για την εν λόγω κλάση.

Η ΠΡΟΪΣΤΑΜΕΝΗ ΤΗΣ Δ/ΝΣΗΣ Π. ΑΔΙΚΗΜΕΝΑΚΗ